Thông tư quy định về xác định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế và sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT
Ngày 30/6/2029, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 24/2026/TT-BYT quy định về xác định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế và sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế.
Theo đó, Thông tư này áp dụng cho việc xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với thiết bị y tế, đồng thời sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 05/2022/TT-BYT liên quan đến quản lý thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Quy định về xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế
+ Việc xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý tương ứng với mức độ rủi ro của sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế được thực hiện theo các quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành.
+ Mã số HS đối với thiết bị y tế được quy định tại Thông tư số 19/2024/TT-BYT ban hành Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế
Sửa đổi, bổ sung Điều 8 như sau:
“Điều 8. Lộ trình thực hiện
Đối với các thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:
1. Thực hiện mua sắm sau ngày 30 tháng 6 năm 2027 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Thực hiện mua sắm trước ngày 01 tháng 7 năm 2027 phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2028 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”.
Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026. Thông tư số 59/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
