Thông tư ban hành Danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao, mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế

Ngày 01/7/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 27/2026/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao, mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế.

Theo đó, Thông tư điều chỉnh đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch) thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế ngoại trừ nguyên liệu làm thuốc là dược liệu.

- Danh mục thuốc và nguyên liệu có mức độ rủi ro cao bao gồm:

+ Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu độc làm thuốc.

+ Thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện.

+ Thuốc hướng thần, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần.

+ Thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là tiền chất dùng làm thuốc, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu là tiền chất dùng làm thuốc.

+ Thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế.

+ Vắc xin dùng cho người.

+ Sinh phẩm dùng cho người, bao gồm huyết thanh có chứa kháng thể, thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự (không bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chứa probiotic).

+ Thuốc độc tế bào, nguyên liệu làm thuốc là dược chất độc tế bào, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất độc tế bào.

+ Thuốc hormon sinh dục, nguyên liệu làm thuốc là hormon sinh dục, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là hormon sinh dục.

+ Thuốc gây mê, tiền mê, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây mê, tiền mê, bán thành phẩm thuốc chứa nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây mê, tiền mê.

+ Thuốc tiêm truyền/dịch truyền (không bao gồm dịch truyền điện giải).

+ Thuốc tiêm cột sống, ống sống, tủy sống, cấp cứu tim mạch, tiêm nhãn cầu; thuốc tiêm chứa kháng sinh nhóm betalactam.

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc có chứa chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Các sản phẩm này yêu cầu cấp Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc Giấy phép nhập khẩu, cùng với việc áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng nghiêm ngặt theo quy định của Luật Dược và các văn bản pháp luật liên quan.

- Danh mục thuốc và nguyên liệu có mức độ rủi ro trung bình: Thuốc hóa dược; Nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu; Thuốc dược liệu; Thuốc chứa vi sinh vật probiotic. Tương tự như danh mục rủi ro cao, các sản phẩm này cũng yêu cầu cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu và phải tuân thủ các biện pháp quản lý chất lượng theo quy định pháp luật.

Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm: Tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý; Chỉ đạo các cơ quan có liên quan trong công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc và bán thành phẩm dược liệu có mức độ rủi ro cao, mức độ rủi ro trung bình theo quy định của pháp luật về dược.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.