Thông tư ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế
Ngày 01/7/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 26/2026/TT-BYT ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế.
Theo đó, Thông tư áp dụng cho các dược liệu và thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình, thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
- Danh mục dược liệu và thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình bao gồm hai nhóm chính: dược liệu và thuốc cổ truyền. Các dược liệu và thuốc cổ truyền này được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
- Yêu cầu quản lý chất lượng
+ Đối với dược liệu, yêu cầu quản lý chất lượng bao gồm việc cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Công bố Tiêu chuẩn chất lượng và các biện pháp quản lý chất lượng khác theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, Thông tư số 32/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, Thông tư số 29/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các văn bản quy phạm pháp luật về dược khác có liên quan.
+ Đối với thuốc cổ truyền, yêu cầu quản lý chất lượng bao gồm việc cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền và các biện pháp quản lý chất lượng khác theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Thông tư số 32/2025/TT- BYT, Thông tư số 29/2025/TT-BYT, Thông tư số 32/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền và các văn bản quy phạm pháp luật về dược khác có liên quan.
Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố có trách nhiệm: Tổ chức triển khai, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý; Chỉ đạo các cơ quan có liên quan trong công tác quản lý, kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thuộc Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật về dược.
Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.
