Quy định về công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và cung cấp dịch vụ diệt khuẩn bằng chế phẩm

Ngày 10/10/2024, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10/10/2024 sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Trong đó sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Cụ thể:

Nghị định số 129/2024/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 8 công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm như sau:

1. Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được sản xuất chế phẩm sau khi Sở Y tế công khai các thông tin được quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi về Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.

3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ thì cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;

Hằng năm, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 3 Điều nảy, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.

Bổ sung điểm d khoản 2 Điều 9 như sau: Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng thay đổi về hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm.

Nghị định số 129/2024/NĐ-CP cũng sửa đổi, bổ sung Điều 12, Điều 16 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP quy định về công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm và khảo nghiệm.

Theo đó, trước khi thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm lần đầu, cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm gửi hồ sơ công bố theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm sau khi Sở Y tế công khai thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm; danh mục các loại hoạt chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các loại hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm thì cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
Hằng năm, cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định trên đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.

Nghị định số 129/2024/NĐ-CP cũng quy định các cơ sở sản xuất, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã gửi hồ sơ tại Bộ Y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, trừ trường hợp cơ sở tự nguyện hoàn thiện hồ sơ theo quy định tại Nghị định này.

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 30 tháng 11 năm 2024.