Một số Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được sử dụng đến hết năm 2024

Ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo đó, Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (TTBYT) không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Giấy phép nhập khẩu đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến hết ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu.

Bên cạnh đó, số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày  31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ 01/01/2020 đến ngày 31/12/2021 thì số đăng ký lưu hành đó có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

Nghị định nêu rõ, các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT. Mặt khác, theo Nghị định này, quản lý TTBYT, từ nay sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Nghị định bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định. Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.

Nghị định cũng quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời). Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

NVĐ