Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Đăng ngày 10 - 10 - 2018
100%

Ngày 12/9/2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây: Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu.

Thông tư áp dụng với các đối tượng: thuốc cổ truyền; vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại; dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành do Bộ Y tế ban hành theo quy định tại Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Theo đó, thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III ban hành kèm Thông tư 42/2017/TT-BYT;

Các dược liệu độc không đánh dấu * thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và II ban hành kèm Thông tư 42/2017/TT-BYT;

Thuốc cổ truyền chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả;

Thuốc cổ truyền được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.

Ngoài ra, thuốc CT đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cũng thuộc diện phải tiếp tục theo dõi khi chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về bảo đảm an toàn, hiệu quả. Lưu ý là thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành áp dụng cho các thuốc cổ truyền nêu trên là 03 năm.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong phạm vi quản lý.

Các cơ sở đề nghị đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của hồ sơ đăng ký và nguồn gốc, chất lượng của thuốc cổ truyền, dược liệu đăng ký.

Đối với các thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 28/10/2018, trước khi hết hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đã được cấp 03 tháng, cơ sở đăng ký gửi hồ sơ gia hạn về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để làm đầu mối, phối hợp với Cục Quản lý Dược xác định là thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền để làm thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28/10/2018 và bãi bỏ các quy định về đăng ký thuốc đông y quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT, các quy định tại khoản 3 Điều 5, khoản 3 Điều 6 và khoản 3 Điều 7 Thông tư số 03/2012/TT-BYT của Bộ Y tế.

Tin liên quan

Quy định vận hành thị trường phát điện cạnh tranh(17/10/2018 3:39 CH)

Mức thu học phí, các khoản thu khác và chính sách miễn, giảm học phí, hỗ trợ chi phí học tập...(17/10/2018 3:37 CH)

Quy chế phối hợp đảm bảo an toàn công trình đường ống xăng, dầu trên địa bàn tỉnh Hưng Yên(17/10/2018 3:35 CH)

Quy định mức phân bổ kinh phí bảo đảm cho công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn...(17/10/2018 3:35 CH)

Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn lao động đối với Thang máy gia đình(16/10/2018 9:49 SA)

Tin mới nhất

Chỉ thị về việc tăng cường công tác tiếp nhận, quản lý hoạt động đầu tư đối với các dự án sử dụng...(17/10/2018 3:36 CH)

Quy định vận hành thị trường phát điện cạnh tranh(17/10/2018 3:39 CH)

Mức thu học phí, các khoản thu khác và chính sách miễn, giảm học phí, hỗ trợ chi phí học tập...(17/10/2018 3:37 CH)

Quy chế phối hợp đảm bảo an toàn công trình đường ống xăng, dầu trên địa bàn tỉnh Hưng Yên(17/10/2018 3:35 CH)

Quy định mức phân bổ kinh phí bảo đảm cho công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và hoàn...(17/10/2018 3:35 CH)

°
953 người đang online